| 中标分类： |
C46
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ICS分类： |
11.040.10
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| 标准分类编号： |
QT
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页数： |
41
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| 发布日期： |
2021-03-09
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实施日期： |
2023-05-01
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| 作废日期： |
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| 被替代标准： |
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| 代替标准： |
YY 0732-2009 |
| 采用标准： |
ISO 80601-2-69-2014,MOD |
| 引用标准： |
GB/T 3767-2016;GB/T 3785.1-2010;GB/T 4999;GB 9706.1-2020;GB/T 31523.1-2015;YY/T 0466.1-2016;YY/T 1474-2016;YY 9706.102;YY/T 9706.106;YY 9706.108;YY 9706.111;ISO 7000:2012;ISO 7396-1:2007/AMD1:2010;ISO 14937:2009;ISO 14644-1:2015;ISO 17664:2004;ISO 80369-1 |
| 补充修订： |
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| 标引依据： |
国家药品监督管理局公告2021年第37号 |
| 标准摘要： |
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氮气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中,包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。注1:此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构。本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。本部分适用于集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器。示例1:带有节氧装置(10)或湿化器(1)的氧气浓缩器。示例2:与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。示例3:在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻淬系统上使用的氧气浓缩器.示例4:带有液氧罐或气瓶灌允系统的氧气浓缩器。本部分也适用于那些预期连接到氧气浓缩器.并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。本部分未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求.其要求参见YY" 1468。如果某章或某条仅适用于ME设备。或仅适用于ME系统.则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。注 |
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