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GB 18279-2023
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未实施
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| 中文名称：
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| 英文名称：Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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| 中标分类： |
C47
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ICS分类： |
11.080.01
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| 标准分类编号： |
CN
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页数： |
59
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| 发布日期： |
2023-09-08
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实施日期： |
2026-10-01
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| 作废日期： |
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| 被替代标准： |
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| 代替标准： |
GB/T 18279.2-2015;GB 18279.1-2015 |
| 采用标准： |
ISO 11135-2014,MOD |
| 引用标准： |
GB 18281.1-2015;GB 18281.2-2015;GB 18282.1 |
| 补充修订： |
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| 标引依据： |
国家标准公告2023年第10号 |
| 标准摘要： |
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烧灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烧灭荫的医疗器械。本文件不适用于海绵状脑病(如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病)的致病困子灭活过程的开发确认和常规控制。 |
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