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  • YY/T 1214-2013 现行  
    中文名称: 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
    英文名称:Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit

    中标分类: C44 ICS分类: 11.100  
    标准分类编号: QT 页数: 8  
    发布日期: 2013-10-21 实施日期: 2014-10-01  
    作废日期: 2020-08-01 
    被替代标准: YY/T 1214-2019 
    代替标准:
    采用标准:
    引用标准: YY/T 0466.1
    补充修订:
    标引依据: 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号);国家药品监督管理局公告2019年第60号
    标准摘要: 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记方法为捕获抗,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记HCG试纸条;b)用碘125等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。