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  • YY 9706.272-2021 未实施  
    中文名称: 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
    英文名称:Medical electrical equipment. Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients

    中标分类: C46 ICS分类: 11.040.10  
    标准分类编号: QT 页数: 84  
    发布日期: 2021-09-06 实施日期: 2024-05-01  
    作废日期:  
    被替代标准:  
    代替标准: YY 0600.2-2007
    采用标准: ISO 80601-2-72-2015,MOD
    引用标准: GB/T 1962.1;GB/T 1962.2;GB/T 3767-2016;GB/T 4999;GB 9706.1-2020;GB 50751-2012;YY/T 0461-2003;YY/T 0466.1-2016;YY 0601;YY/T 0664-2008;YY/T 0735.1;YY/T 0735.2;YY/T 0753.1;YY/T 0753.2;YY 0786;YY/T 0799;YY/T 0916.1;YY/T 1040.1;YY/T 1474-2016;YY 9706.102-2021;YY/T 9706.106;YY 9706.108-2021;YY 9706.111-2021;ISO 4871-1996;ISO 7396-1;ISO 14937;ISO 17664;IEC 61672-1-2002
    补充修订:
    标引依据: 国家药品监督管理局公告2021年第109号
    标准摘要: 本部分规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:预期用于家庭护理环境;预期由无经验的操作者操作﹔预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOvy[30]。本部分不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本部分不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。本部分是《医用电气设备》系列标准中的一个专用标准。