中标分类: |
C46
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ICS分类: |
11.040.10
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标准分类编号: |
QT
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页数: |
84
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发布日期: |
2021-09-06
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实施日期: |
2024-05-01
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作废日期: |
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被替代标准: |
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代替标准: |
YY 0600.2-2007 |
采用标准: |
ISO 80601-2-72-2015,MOD |
引用标准: |
GB/T 1962.1;GB/T 1962.2;GB/T 3767-2016;GB/T 4999;GB 9706.1-2020;GB 50751-2012;YY/T 0461-2003;YY/T 0466.1-2016;YY 0601;YY/T 0664-2008;YY/T 0735.1;YY/T 0735.2;YY/T 0753.1;YY/T 0753.2;YY 0786;YY/T 0799;YY/T 0916.1;YY/T 1040.1;YY/T 1474-2016;YY 9706.102-2021;YY/T 9706.106;YY 9706.108-2021;YY 9706.111-2021;ISO 4871-1996;ISO 7396-1;ISO 14937;ISO 17664;IEC 61672-1-2002 |
补充修订: |
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标引依据: |
国家药品监督管理局公告2021年第109号 |
标准摘要: |
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:预期用于家庭护理环境;预期由无经验的操作者操作﹔预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOvy[30]。本部分不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本部分不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求。本部分不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。本部分是《医用电气设备》系列标准中的一个专用标准。 |
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